解读YY0709-2009医用报警系统的测试
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解读YY0709-2009医用报警系统的测试

一、YY0709标准的检测工作全面实施

1、附录BBB对标记具体要求

按照BBB.1逐条进行验证

报警暂停与报警复位功能描述不要混淆

2、随机文件的细致检查

标准正文6.8.2和6.8.3 以及附录BBB3和BBB4

按照风险分析的原则，对报警系统进行优先级分级

医疗机械设计者结合临床使用、需求分析和功能验证后决定何种场景对应于何种优先级

3、视觉报警信号验证

表202和201.3.2.2

报警指示灯颜色、闪烁频率和占空比，报警信息特征（文本和符合）进行检查和评价

4、听觉报警信号具体要求和检测方法

1）脉冲群的分级要求

对每种优先级别脉冲的数量、脉冲序列的形状以及每个脉冲间的间隔都进行了详细的规定

2）脉冲群的特性

标准对每个报警脉冲的特性也进行了描述，规定每个音频脉冲必须包含一个频率为150-1000Hz的基频和至少4个频率为350~4000Hz的协频

图1最左边显示的是基频的波形，右边的四个波峰是四个协频的波形

这个混合的声音听起来应与5个独立的音符同时响起相近

声音脉冲特性的相对声压级是4个协频的声压级在基频的+-15dB范围内

以上内容的准确测试需要用麦克风采集音频信号，并将其转换为电信号，再将电信号输入示波器或者电脑进行后期的分析和处理

3）声压等级的要求

标准中201.3.3.2对听觉信号和信息信号的音量进行了规定，并且描述了实验方法

仅要求了高优先级别的声级应高于中、低优先级别。

资料性附录AAA也对此给出一个特别的建议，高优先级听觉报警信号宜比中优先级报警信号高6dB左右。中低优先级听觉报警信号应有相同的音量。

多大的声压级才是合适的，标准中并没有给出明确的限值要求，但是规定的声级大小的原则是，既要保证足够大，又要保证周围的人不会因报警感到烦躁和不安，这一点是毋庸置疑的。（由硬件设计决定的）

5、非栓锁信号和栓锁信号的区别和验证

定义：非栓锁报警信号在触发源不再存在时应自动停止，栓锁报警信号在触发源不再存在时应继续产生。

6、报警信号预定的音调即可选的旋律

规范性附录EEE

这个要求意味着医疗器械可以选择音乐旋律来代替单一频率的5音频和3音频作为报警。

对于不同的医疗器械，也规定了不同的音符顺序，例如，呼吸机的报警是一个特定的旋律。

7、语音报警

8、报警系统的其他要求

报警系统延迟、报警预置、报警限值和安全性、报警状态非激活和报警复位、报警日志、智能报警系统和分布式报警系统等内容。这些内容并不是报警系统最核心的测试内容。

9、技术报警

除了高中低三级报警外，设备使用中还有其他多种触发报警原因，这些原因被称为技术报警。

例如：键盘输入错误、网电源或电池故障或设备硬件故障等。

标准对于这类报警、要求其报警声音不能与高中低优先级报警混淆，满足这个要求几乎有很多技术可供选择，例如使用非常高频率的音符，或非常短的脉冲音，或用长时间一直响着的声音等。

二、如何才能满足YY0709-2009中关于声音报警的要求

该标准的核心还是声音报警

目前，很多低价医疗器械上的报警装置，采用的都是低成本的压电报警装置。采用这种装置，几乎无法满足标准中声音报警信号的复杂频率的要求。

何种报警系统才能满足要求呢？？？目前大多数企业采用微控制器或微处理器电路来产生包含一个基频及至少4个协频的电信号，再将这个信号输送到性能良好声级足够大的动圈式扬声器以将电信号转化为满足标准要求的声音报警信号。

希望设计者切实进行标准验证，将报警电路的电信号输出到示波器，逐条对应标准条款进行自检。

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上海煦东检测技术有限公司

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注：以上差异对比以新版标准报批稿为依据，仅供参考，请以各国最终发布文件为准。